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仿制藥一致性評價取得新進展


時間:2020-09-16 15:57:32  來源:  作者:

 

      近日,云南省藥品集中采購平臺發布了一則關于原研藥品、參比制劑、按化學藥品新注冊分類批準的仿制藥和通過一致性評價仿制藥掛網交易有關事宜的通知。通知指出:按照云南省醫療保障局《關于將有關藥品進行掛網交易的函》要求,2020年9月17日起在云南省藥品集中采購平臺藥品交易系統正式啟用,醫療機構可按掛網價直接采購,也可議價采購。

 
  9月17日起將同時停止原交易系統和《昆明市2020年常用低價藥集中議價中選藥品》內與本項目掛網同廠家、同通用名、同劑型、同規格藥品的的掛網交易資格。與《昆明市2020年常用低價藥集中議價中選藥品》同廠家品規重合的,按低價原則調整掛網。
 
  據了解,仿制藥一致性評價的出臺,保障了仿制藥在質量和療效上與原研藥一致,在臨床上實現與原研藥相互替代,不僅有利于節約醫療費用,也有助于提升我國仿制藥質量和制藥行業的整體發展水平,保證公眾用藥安全有效。
 
  我國5000多家的藥廠,99%都是仿制藥企業,藥品批文多達19萬個,95%都是仿制藥。我國制藥企業中大部分以仿制藥為主,2018年在國內市場上,仿制藥占比高達63%,其余為創新藥3%。
 
  自2016年頒布《開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》文件以來,各大仿制藥企積極響應,經過數年的發展,仿制藥一致性評價已取得一定進展,本次云南新增235批藥品過一致性評價,準予掛網,也再次證明了仿制藥一致性評價取得的新進展。另外根據數據顯示,截至2020年8月,全國已有600家企業積極參與到評價中,共533個品種、2319個藥品獲得受理。
 
  隨著一致性評價不斷深入,地方發展將面臨更激烈的競爭挑戰,但同時也充滿搶占市場、倒逼產業轉型升級的新機遇。對于一致性評價現狀下,地方醫藥發展機會該如何捕獲?有業內建議,對于企業基礎好的地區,可鼓勵企業積極拓展產品線,尤其是臨床急需、市場較大的品種,支持企業發展高仿、難仿和首仿藥,依托當地仿制藥存量企業和引進的增量企業,開展臨床急需、供應短缺、療效確切、新專利到期藥物的仿制開發,提高患者用藥可及性,提升企業競爭力,搶占新市場。
 
  而對于原料藥供給不足且原料藥產業發展受限的地區,應支持跨區域原料藥-制劑一體化產業布局,幫助企業打通進口通道,以保障當地仿制藥企業的原料藥供給。
 
  隨著一致性評價不斷深入,我國仿制藥在質量和療效上都得到大幅度提高,同時隨著仿制藥一致性評價的深入,企業也面臨轉型升級的局面。如大量仿制藥企業無法通過仿制藥開發存活,這舊逼迫仿制藥企業轉型,同時促進我國藥企的優勝劣汰,目前很多藥企為獲得更多競爭力已經在加強新藥研究。業內表示,未來傳統藥企的轉型之路將在近幾年完成,創新或仿制將是一種選擇。
 
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